کیت تست سریع آنتی ژن با گواهینامه CE FDA

توضیحات محصول: کیت تست سریع آنتی ژن

COVID-19 Ag Rapid Test یک روش ایمونواسی جریان جانبی است که برای تشخیص کیفی آنتی ژن نوکلئوکپسید از SARS-CoV-2 در سواب‌های نازوفارنکس از افرادی که توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی مشکوک به SARS-COV-2 هستند، در 7 روز اول از آن استفاده می‌شود. شروع علائم، یا برای غربالگری افراد بدون علائم، یا دلایل دیگر مشکوک به عفونت SARS-COV-2، در صورت وجود.

نتایج مثبت نشان دهنده وجود آنتی ژن های ویروسی است، اما ارتباط بالینی با سابقه بیمار و سایر اطلاعات تشخیصی برای تعیین وضعیت عفونت ضروری است.نتایج مثبت، عفونت باکتریایی یا عفونت همزمان با سایر ویروس ها را رد نمی کند.عامل شناسایی شده ممکن است علت قطعی بیماری نباشد.آزمایشگاه‌های داخل ایالات متحده و قلمروهای آن موظفند همه نتایج مثبت را به مقامات بهداشت عمومی مناسب گزارش دهند.

نتایج منفی باید به عنوان احتمالی تلقی شود و عفونت SARS-CoV-2 را رد نمی کند و نباید به عنوان تنها مبنای تصمیمات درمانی یا مدیریت بیمار، از جمله تصمیمات کنترل عفونت استفاده شود.نتایج منفی باید در زمینه مواجهه‌های اخیر بیمار، سابقه و وجود علائم و نشانه‌های بالینی منطبق با COVID-19 در نظر گرفته شود و در صورت لزوم با سنجش مولکولی برای مدیریت بیمار تأیید شود.

استفاده از محصول:

این کیت برای تشخیص کیفی ویروس کرونا (کووید-19) در ترشحات حلق یا بینی انسان، نمونه‌های بادبان استفاده می‌شود.

به عنوان یک نشانگر آزمایش تکمیلی برای موارد مشکوک جدید تست نوکلئیک اسید ویروس کرونا منفی یا همراه با آزمایش اسید نوکلئیک در تشخیص موارد مشکوک استفاده می شود.

اجزای اصلی:

کیت شامل کارت های تست، نمونه بافر و SWAB است.
کارت تست: از کیسه فویل آلومینیومی، خشک کن، نوار تست و کارت پلاستیکی تشکیل شده است.ورق تست از کاغذ جاذب، فیلم نیتروسلولزی، پد تست، پد چسب و ورق لاستیکی تشکیل شده است.خط t پوشش دهنده فیلم نیتروسلولزی با nvvab 2019 (خط آزمایش)، c با پلی کلونال ab بز و موش (خط مدیریت کیفیت) و nvvab 2019.روی پد
بافر نمونه: فسفات، نیترید سدیم و غیره

روش تست:

• فویل را از بالای لوله بافر استخراج بردارید
• بسته سواب را در انتهای چوب باز کنید
• سواب را به آرامی داخل سوراخ بینی قرار دهید و نوک سواب باید 1/2-3/4 اینچ دورتر از لبه سوراخ بینی قرار گیرد.
• سواب را در امتداد غشای مخاطی داخل سوراخ بینی 5 بار بچرخانید، حدود 15 ثانیه طول می کشد تا نمونه جمع شود.
• سواب نمونه برداری را داخل بافر نمونه قرار دهید
• لوله را به مدت 30 ثانیه بچرخانید
• در حین فشردن لوله، سواب را 5 بار بچرخانید
• هنگام فشار دادن لوله، سواب را بردارید
• قطره چکان را بپوشانید
• 2 قطره برای استخراج نمونه تیمار شده به چاه بارگیری کارت آزمایش اضافه کنید و سپس تایمر را شروع کنید
• قبل از خواندن نتایج به مدت 15 دقیقه در دمای اتاق بگذارید. نتیجه بعد از 20 دقیقه نامعتبر خواهد بود.

توضیح دقیق نتایج آزمایش:

شاخص عملکرد محصول:
کیت تشخیص آنتی ژن کروناویروس (کووید-19) برای شناسایی 60 مورد مثبت با حساسیت 95 درصد از 170 نمونه منفی آزمایش شده با کیت تشخیص آنتی ژن کووید-19، 168 نمونه منفی با ویژگی 99.1 درصد استفاده شد.